Curso Análise e Interpretação das Normas ABNT NBR ISO 13485:2016 & ABNT NBR ISO 14971:2009

Data do evento: 28 de agosto, 2017

Ementa
No decorrer das aulas trabalharemos os principais conceitos ligados a um sistema de gestão da qualidade e a um sistema de gerenciamento de risco, que podem ser usados por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde. Para isto, utilizaremos como base as Normas Brasileiras NBR ISO 13485:2016 e NBR ISO 14971:2009.

Público Alvo

O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.

Objetivo Geral

O Objetivo desse curso é apresentar os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade destinado à produção de produtos e serviços voltados para a saúde humana, com base na norma NBR ISO 13485:2016, e também apresentar um processo pelo qual um fabricante ou prestador de serviços pode gerenciar os riscos envolvidos a produtos e serviços para a saúde, com base na norma NBR ISO 14971:2009.

Objetivos Específicos

Aula 01

  • Compreender o conceito de produto para saúde;
  • Entender e interpretar os requisitos gerais e de documentação para um sistema de gestão da qualidade.

Aula 02

  • Entender e interpretar os requisitos relacionados à responsabilidade da direção;
  • Entender e interpretar os requisitos para a gestão de recursos.

Aula 03

  • Entender e interpretar os requisitos para a realização de produtos para a saúde.

Aula 04

  • Entender e interpretar os requisitos para a medição, análise e melhoria de produtos para a saúde.

Aula 05

  • Entender e interpretar os requisitos gerais para o gerenciamento de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para análise e avaliação de risco.

Aula 06

  • Entender e interpretar os requisitos de controle de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para avaliação da aceitabilidade de risco residual geral;
  • Entender e interpretar os requisitos para a produção do relatório de gerenciamento de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para a disposição das informações de produção e pós-produção

Carga Horária

A carga horária total do curso é de 24 horas aula.

Agenda

Inscrições abertas!

Próxima turma:  28/08 a 14/09

Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.

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