Membro da PRODSAUDE participa de Reuniões Técnicas de Equipamentos Médicos

Publicado em 17 de abril, 2017

O Engenheiro de Controle e Automação Gabriel Nicolini Martins do LABELO –  Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica (PUC/RS), participou no mês de março de duas reuniões de Comitês Técnicos de Equipamentos Médicos.

Reunião do Sub Comitê Técnico de Equipamentos Médicos (SCTEM) do CT-08 do INMETRO:

No dia 28 de março de 2017 ocorreu a 65ª reunião do Sub Comitê Técnico de Equipamentos Médicos (SCTEM) da CT-08 do INMETRO, no prédio de Engenharia Elétrica da Escola Politécnica da USP em São Paulo, onde contamos com a presença dos laboratórios, que fazem parte desta comissão, e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A reunião teve como objetivo principal a revisão da Instrução Normativa número 4, de 24 de setembro de 2015 da Anvisa (instrução normativa que aprova a lista de Normas Técnicas, as quais define as parâmetros que devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária).

A ANVISA ainda irá revisar a proposta da nova IN juntamente com os organismos de Certificação de Produto (OCP) e a Comissão Técnica Equipamentos Eletromédicos, antes do encaminhamento da publicação pela diretoria colegiada da ANVISA.

A publicação da revisão da IN deve ocorrer em seguida, caso haja apenas alterações das normas e prazos de vigência das mesmas, sem alterações dos textos.

A próxima reunião da (SCTEM) do CT-08 do INMETRO está prevista para o dia 04 de maio de 2017, no mesmo local.

Reunião Comissão Técnica Equipamentos Eletromédicos:

A reunião ocorrida nos dias 29 e 30 de março de 2017, na sede do INMETRO no Rio de Janeiro, contou com a presença de representantes do INMETRO, ANVISA, ABIMO, ABIMED, ABRAC, ABNT/CB-26 e os laboratórios (CT-08), cujo o objetivo principal foi a elaboração da Portaria Complementar que contempla a revisão da Portaria Inmetro nº 54/2016, a qual estabelece os critérios e procedimentos de avaliação da conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, com foco na segurança, através do mecanismo de certificação, visando à prevenção de acidentes.

O documento com a proposta da Portaria Complementar ainda será analisado internamente pelo INMETRO e posteriormente enviado para consulta pública antes de sua publicação definitiva.

A próxima reunião da Comissão Técnica Equipamentos Eletromédicos está prevista para ser realizada no dia 03 de maio de 2017, onde será retomado a elaboração do guia de harmonização da Portaria Inmetro nº 54/2016. O local definido é a sede do INMETRO / RJ e que devido à questão de espaço disponível, somente haverá a participação de no máximo dois representante de cada entidade convocada.

Para saber mais acesse:

CT-08: Eletroeletrônica:  http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/CT8.asp

Portaria Inmetro nº 54/2016: http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002377.pdf

LABELO: http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/labelo/Capa

Voltar
COMPARTILHAR